娜琦丽「全球573人致癌」

女性隆胸这一全球最受欢迎的整形领域，近期又出现重要新闻。在这个领域著名的艾尔建公司 ，主动召回其毛面乳房假体 。艾尔健此次召回其厚绒毛面填充物，和一种罕见的恶性肿瘤-渐变性大细胞淋巴瘤的发生存在一定关联。来自美国FDA的数据显示
，截至今年7月6日，该机构一共追踪到了573个使用植入填充物风险女性罹患该恶性肿瘤的案例 ，84%的病例和该产品有关
。

中国整形美容协会乳房整形分会主委 、广东省医学会医学美学与美容学分会主任委员、广东省第二人民医院整形美容科主任罗盛康告诉南都记者
，在全部的500多名案例中，来自亚裔的仅一例 ，发生在泰国。另外
，罗盛康认为，相比全球使用该填充物百万计的人数 ，500多案例发生其实是个极低概率的事件 。

艾尔建在全球主动召回

毛面乳房假体和组织扩张器

7月24日
，艾尔建宣布在全球主动召回BIOCELL®毛面乳房假体和组织扩张器
。在美国食品和药品管理局（FDA）提供了关于乳房假体相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）罕见发生率的新全球安全信息通知后，艾尔建正在采取这一行动 ，以作预防措施。

BIOCELL®盐水充注式假体和硅胶填充毛面乳房假体和组织扩张器
，将不再在目前已涉及的任何市场中分销或销售 。此举措立即生效，医疗服务提供者不应再为患者植入新的BIOCELL®毛面乳房假体和组织扩张器 ，尚未使用的产品应退回至艾尔建
。艾尔建称将向客户提供，如何退回未使用产品的相关信息。患者如有任何顾虑
，可就所植入乳房假体的风险与益处与他们的整形外科医生进行沟通 。

FDA和其他卫生当局，并不推荐在无症状患者中 ，移除或更换毛面乳房假体
。此次全球召回并不影响艾尔建旗下娜琦丽®光面乳房假体和MICROCELL®乳房假体及组织扩张器。（注：中国地区不受影响的还包括麦格®光面乳房假体）

艾尔建（allergan）召回BIOCELL®纹理乳房植入物和组织扩张器通知573名全球报告病例中没有中国

但美容机构将全面停止使用该产品填充

其实艾尔建召回其主打的植入物丰胸产品前
，其实早已有了一些端倪 。罗盛康表示，此次产品召回前一周 ，也就是7月中旬前后
，我国食药监督管理部门也曾召集了全国范围的整形美容专家，就植入式丰胸产品的安全性问题进行商讨 ，并了解艾尔建相关产品的植入后不良反应和对策
。

“应该说
，该产品在我国包括日本
、韩国都应用了多年，但迄今在东亚三国都没有间变性大细胞淋巴瘤的相关报告。东亚没有 ，或者说至今没有监测到
，而在欧美报告了500多名病例 。这一疾病的发生，估计和人种差异有着一定的关系”。罗盛康表示 ，此次召回的产品在我国已获准上市超过10年时间，植入手术例数约在10万人左右
。

但随着厂家此次主动召回
，相关产品在中国的植入手术将全面停止。但即便是美国FDA的指引，都明确并不建议已植入艾尔建召回产品的女性 ，在毫无症状的情况下将植入物从乳房内取出 。

关注

女性丰胸

哪种技术更安全？

在让身材更为傲人、吸睛方面
，古今中外的女性一直都高度关注，并非常热衷于投入丰胸事业当中
。但直到1962年 ，医学领域发现了硅胶产品在填充到女性乳房
，有着极好效果后，手术填充式丰胸才算是真正在全球范围盛行 、风靡起来。其实对于人体内植入物是否安全 ，各国的食药监督部门都是高度关注的 。“1962年的这一病例
，是进行了超过55年时间的追踪
、随访的
。该女士随后结婚、生子 、哺育了6个孩子，随访过程中发现一直没有发生乳腺恶性肿瘤和其他的乳腺相关疾病 ，关键是她一直健康的生活着。 ”罗盛康透露 。

第一例假体隆胸患者
。硅胶植入假体：

在美国曾被禁14年

现无直接证据证明和乳腺癌相关

单一的案例不足以证明填充到女性乳房的硅胶组织就是安全的。从1962年开始
，食药监督部门一直在随访着相关的不良反应报告 。而到了1990年，美国一位女记者在接受了填充式丰胸后发生了乳腺癌 ，发生了维权诉讼
。

司法领域对于这一专业案件的审理是慎重的，经过漫长的诉讼
，最后由于硅胶生产企业无法提供证据，证明自己的产品和乳腺癌无关 ，被判败诉。硅胶填充物也被叫停在医美领域使用 。从1992年直至2006年的14年间
，硅胶填充手术丰胸，在美国明令禁止使用 ，医美者可以接受的是自体脂肪组织填充或盐水囊。“当然
，在美国叫停使用后，欧洲是一直允许硅胶植入假体的使用的” ，罗盛康表示
。

直到2006年
，有了更为直观的证据证明硅胶植入假体不会引发乳腺癌后，美国重新批准了其上市使用。直到今天为止 ，全球医美市场
，利用硅胶植入假体进行丰胸的手术例数，超过千万例 ，并无直接证据证明该类产品和乳腺癌相关 。